Volledig gecertificeerd
itemedical ontwikkelt geavanceerde medische software-oplossingen voor kritieke zorgsituaties met patiëntveiligheid als prioriteit. Deze oplossingen voldoen aan wettelijke vereisten en richtlijnen zoals vastgesteld in de MDR (Medical Device Regulation 2017/45). itemedical heeft een gecertificeerd Quality Management System (QMS) en voert periodieke audits uit om aan deze certificering te voldoen. zo ben je ervan verzekerd dat onze medische hulpmiddelen patiëntveilig zijn.
Bij itemedical streven we continue naar procesverbetering, inclusief informatiebeveiliging en het voldoen aan internationale normen zoals ISO/IEC 27001 en de Nederlandse NEN 7510-certificering. Je kunt erop vertrouwen dat we de bescherming van gevoelige informatie en patiëntgegevens serieus nemen.
Itémedical certificering:
Partner certificering:
Continue verbetering
itemedical voert Post-market surveillance (PMS) uit gedurende de hele levenscyclus van haar medische software, inclusief Post Market Clinical Follow-up (PMCF). Periodiek analyseren we klinische data om te toetsen of de software voldoet aan de huidige eisen op het gebied van veiligheid en prestaties. De conclusies leggen we vast in een Periodic Safety Update Report (PSUR) waardoor inzicht ontstaat in gebruik, risico’s en klinische resultaten. Dit leidt tot voortdurende verbeteringen, zoals een betere configuratie van onze MediScore Medical Device Data Gateway (MDDG) met minder onnodige alarmen en een snellere response.
Je vindt onze registratie als fabrikant en distributeur van medische hulpmiddelen in EUDAMED (European Databank on Medical Devices) via:
- SRN-nummer: NL-MF-000010918 (Fabrikant)
- SRN-nummer NL-IM-000012580 (Distributeur).